奥咨达股票

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我们能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计到企业注册、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的全方位的解决方案。

目前,我们已帮助500多家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。

奥咨达的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景,并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。

我们以提高企业管理水平,提升企业品牌形象为宗旨;以专业的导师和优质的服务,共同达成您的目标。

企业的宗旨是:诚信、专业、系统、提升我们将以诚信、专业的服务,为企业带来系统化的提升。

同时奥咨达医疗器械咨询有限公司也是中国医疗器械行业协会会员广东省生物工程协会会员欧洲OBELIS(O.E.A.R.C.)世界医疗器械一站式服务的中国合作伙伴。

与我们合作的客户国际客户:美国通用电气公司、飞利浦、西门子、SUMITOMO住友集团、三星、泰康电子有限公司、三菱集团、BIOMET集团、雅培、boston scientific、IMMUCOR GAMMA、SK集团、奥林巴斯、富士、瑞思迈。

国内知名客户:迈瑞、TCL、富士康、威高、中检集团、太太基因、达安、康辉医疗、香雪制药、宝莱特、远程医疗、艾德生物、凯利科技、英科新创、方正集团。

奥咨达医疗器械咨询机构的服务内容

医疗器械临床试验服务国际医疗器械产品注册咨询服务l 美国FDA医疗器械注册咨询l 美国医疗器械代理人(FDA Agent)服务l 欧洲CE(MDD、IVDD)医疗器械注册咨询l 加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询l 澳大利亚TGA医疗器械注册咨询l 日本JPAL医疗器械注册咨询中国医疗器械产品注册咨询服务l医疗器械生产许可证代理服务l 国内一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务l 境外一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务l医疗器械经营许可证代理服务l体外诊断试剂注册代理服务l 医疗器械广告代理服务l 医疗器械产品出口销售证明书代理服务医疗器械体系认证咨询服务l ISO 13485 世界医疗器械质量管理体系咨询辅导l 中国医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)咨询辅导l YY/T 0287 中国医疗器械行业管理体系咨询辅导l FDA QSR 820 美国医疗器械质量体系法规咨询辅导l FDA Factory Inspection 美国FDA工厂检查咨询辅导医疗器械管理培训服务l 国际医疗器械法规培训l ISO 13485标准培训l ISO 13485内审员培训l FDA QSR 820培训l FDA QSIT培训l 过程确认培训l CAPA 培训l 风险管理培训l 有源医疗器械专项培训l无源医疗器械专项培训l 体外诊断试剂专项培训l 医疗器械企业员工基本知识培训l 医疗器械企业质量管理人员培训其 它 服 务l 洁净厂房设计l 中小型医疗器械企业常年顾问服务l 医疗器械产品工艺设计l 医疗器械出口验货l 医疗器械第二方工厂审核l 医疗器械专业技术文件的外文翻译

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