九价HPV疫苗供应或更加紧张

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新一批疫苗还没到

HPV是最常见的生殖道病毒病原体,若干类型的HPV可持续存在并发展为宫颈癌。而九价HPV疫苗是三种HPV保护疫苗中,保护效力最强的,因此是最值得推荐的HPV疫苗。

当“扩龄”消息发布后,有的医院已经迅速作出反应。

8月31日下午,记者联系到私立医院海口方卓体检中心,该医院护士告诉记者,“医院收到消息后,31日早上已对扩龄人员放开预约。疫苗到货后再给预约者安排接种时间。”按照现在的价格,在该医院接种三针九价疫苗需花费5980元。

对于之后价格是否会发生变化,该护士称,“疫苗还没有到货,定价暂未确定,医院也在等待进一步通知。”

不过,各地的进展有所不同。8月30日晚,据其他媒体报道,浙江省九价宫颈癌疫苗目前还没有放开年龄限制,还是按照原先的接种年龄进行接种。具体什么时候放开还没有确定,但应该不会等太久。

8月31日下午,记者在“浙里办”APP上尝试预约,发现目前可申请预约的九价HPV疫苗,还是原先规定的年龄,暂未发生改变。

至于扩龄之后,九价HPV疫苗会不会更难抢,小明还说不上来。他目前还没有因“扩龄”而放弃排队预约的客户。“虽然延长到了45岁,但人们抱着早打早预防的心态,还是会抢。”

同时,他也感受到抢苗竞争的激烈。“我们都是机器抢的,苗太少了,我们经常抢不到。”从9月开始,小明的代约费将要上涨两三百元,达到千元左右。

供不应求导致“一针难求”

长期靠“抢”的九价HPV疫苗,供应数量一直不多。目前中国仅批准了一款HPV九价疫苗。

在全球HPV疫苗市场中,四价和九价HPV疫苗目前由默沙东掌握着核心的生产能力以及定价权。2012年,智飞生物(300122.SZ)签下默沙东的独家代理协议,默沙东在中国大陆地区向智飞生物独家供应HPV疫苗。

自2018年在国内获批上市以来,默沙东(MRK.N)每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商,其2022年半年报显示,2022年1至6月,九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支,同比增长379.34%。

默沙东也在2022年半年报中披露,2022年前6个月,中国销售额同比增长87%至25.7亿美元。默沙东特别表示,近几个季度,HPV疫苗产品在中国市场需求持续处于高位,不断推动公司的中国业务扩张。

但现有的供应量仍无法满足庞大的需求量。国信证券发布研报显示,国内9~45岁适龄女性约3.6亿人,从2017年国内引进HPV产品至今,批签发总量约6500万支,折合约2000万人份,整体人群渗透率约5.5%,仍处于低位。

根据弗若斯特沙利文数据,相对于总人口而言,HPV疫苗在中国的接种率整体较低,不到1%,即使考虑到HPV疫苗接种率的预期增长,预计到2025年,中国仍将有2.3亿名9~45岁的女性未接种HPV疫苗,假设每人3剂,则可能需要额外的7.02亿剂。

此外,可感染女性的HPV血清型亦可感染男性。弗若斯特沙利文研究亦显示,男性HPV感染率与女性相近,且中国的HPV疫苗市场供应一直并将继续维持严重不足的状况。

疫苗企业正积极扩量

为从源头上缓解“一针难求”现象,国内的医药企业也在积极研发疫苗。

据了解,沃森生物(300142.SZ)、万泰生物(603392.SH)、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物(02179.HK)的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段。

8月26日,万泰生物发布半年度报告中提到,“九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利。”此外,万泰生物的九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目、九价宫颈癌疫苗基地建设(一期)项目均在按计划进展中。

沃森生物在8月11日披露的半年度报告中也提到,子公司上海泽润九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段,目前正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作。

“通过三期临床、四期临床,则意味着离上市不远了。待到疫苗上市之日,国内将打破‘卡脖子’的局面。”南京康庄资产管理有限公司兼职医药研究员常成指出,不过在国产九价疫苗上市之前,疫苗企业还有很长的路要走。

国内自主研发疫苗必经重重困难。常成补充说道,首先,国外领先研发九价HPV疫苗,有专利;其次,疫苗需要经过严格实验,尤其是研发出来之后要进行临床实验。从研发到上市,短则3年~5年,长则10年左右,研发周期长。“三期临床能否进入四期,还有待时间验证。”

值得一提的是,有国内医药企业传来好消息。北京康乐卫士生物技术股份有限公司称,“公司计划于2025年年底完成第5次病例监测随访后,进行Ⅲ期临床试验期中分析,于2027年年底完成全部受试者随访并提交BLA申请,且预计2028年九价HPV疫苗(男性适应症)正式获批上市。”


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