数字“药方”赋能新药研制

随着疾病变化日益复杂多样，药品研发制造的技术工艺也日新月异，不断满足人民群众对好药、新药的需求。那么今天小编在这里给大家整理一下数字“药方”赋能新药研制，我们一起看看吧!

一条“手环”解锁智能化工厂

自药品审评审批制度改革以来，我国医药产业创新发展的步伐日益加快。今年前三季度，已有14款重磅创新药在我国获批上市。创新药高效上市的背后，离不开医药研发制造技术源源不断为其注入动能。

谈及生物制药技术，在张江药谷的不少医药人都建议：“去君实生物临港生产基地看看，那里称得上是我国生物制药行业的数字化智能制造标杆。”

走进这座占地80亩的现代化生物医药产业化基地，偌大的工厂中几乎空无一人，只有几台AGV搬运机器人井然有序穿行在各个工作区。地上依稀可见机器人行走的压痕轨迹。“不是清洁没做好，是机器人每次工作都从这里经过，其运行的精度误差不到5毫米。”这座基地的总规划师谢皖向记者解释着工厂的一些细节。

记者被谢皖手上的一支黑色“手环”所吸引。整个工厂被划分为不同的功能区，每个区域都设有严密的安防及门禁系统，谢皖就是靠这条“手环”，带记者层层解锁基地的硬科技。

“它不仅有门禁功能，通过感应还可以在门口小屏幕中实时读取每个车间或实验室的规格、正在进行的工作及关键指标数据，甚至里面正在作业的人员信息等。”谢皖边演示边说，目前公司还在拓展手环更多应用功能，包括员工的培训时间、上岗资质等，一旦培训时间未满或过期，将无法进入车间。

小“手环”不仅联动着智能工厂的信息，更保障着百姓对国产药的信心。

根据谢皖的设计，工厂要逐步实现自动化、数字化，向智能化升级。“对制药企业而言，最后产品不仅是一瓶药，还包括所有的生产数据。我们会将数据上传质量部门、法规监管部门等，保证企业生产过程及流程完全透明化。”谢皖告诉记者，目前工厂可以实现数据实时采集上传，并通过统计学方法等进行分析，实现生产工艺流程的实时监测，以及不良趋势的及时预警，还能优化生产流程，让药品研制更加安全、高效。

在数字化的基础上，公司还在进行智能化的尝试，包括从ERP集团层面直接下达年度生产订单、生产计划，自动分解年度、月度、批次生产任务，让生产实现智能化安排，更加有效地提高生产效率，最大程度地减少生产过程中的偏差，以及资源浪费情况。

“自2020年启用以来，已有20多个不同项目在这里生产，其中包括已经出海的新冠中和抗体JS016的海外临床供药和原液供应。今年5月，临港工厂获得批准，能够承担公司自主研发的首个国产抗PD-1单抗产品的商业化生产，这里可以做到效率更高、成本控制更好。”谢皖表示，未来公司更多商业化产品都会在此生产。

一个“指纹”让药品安全可靠

随着技术进步及产业升级，智能制造几乎贯穿于药品研发、生产、质检、包装及运输的每一个环节。

上海医药旗下雷允上是百年“老字号”中药品牌，而走进雷允上旗下上药杏灵位于青浦的工厂，记者不禁为眼前现代中药及植物药先进的制造、质检技术所惊叹：“跟我们想象得完全不一样。”

党的报告提出，促进中医药传承创新发展。“我们传承的是中医药的博大精深和匠心独运，创新的则是中药提取、制造、质检等一系列技术。”上药杏灵质量副总监韦亚芳告诉记者，现代中药的质量检测标准非常高，以前通过人工录入检测数据易丢失、不易备份，如今通过智能化手段录入数据不仅高效，还可以长期完整地保存。

“公司新引进的质谱分析仪可以准确控制银杏酮酯中致敏成分银杏酸到纳克水平，并能准确检测0.05PPM以下的农药残留，实现对银杏从源头全产业链产品质量的严格把关，保障产品的质量，让老百姓用上放心药。”韦亚芳说。

上药杏灵的拳头产品银杏酮酯甚至还有自己的“指纹”。“指纹图谱技术是指用每批生产的产品与标准图谱比较相似度，法定标准要大于0.9，内控达到0.98。如果小于0.9表明生产过程出现问题，同时有鉴别真伪的作用。”上药杏灵总经理王军告诉记者，目前公司产品生产过程中采用PAT(process analysis technology过程分析技术)，能够实现智能化实时监控生产过程。

王军带记者走进上药杏灵的中央控制室。一块大屏幕上被切分出十多块小屏幕，整栋大楼中各个工厂或实验室实时运行情况、后台技术系统等一目了然。而中央控制室中，只需要一两个人就可以实现对工厂各个生产环节的全天候监测，并根据需要对相关设备进行远程调控。王军表示：“这里是我们企业运行的 ‘大脑’和‘中枢’。”

同样历经百年风雨，上药信谊在多元文化、技术迭代、创新升级中，发展成为国内产品品种和剂型最齐全的医药工业企业之一。

走进上药信谊金桥生产基地的“微生态大楼”，一股发酵菌的味道扑面而来。与之相伴的则是“咚咚咚咚”机器打压声，循声望去，只见粉黄相间的胶囊从机器中喷涌而出。“这里正在生产的是双歧杆菌三联活菌胶囊，一台胶囊填充机每一充可以填充21粒胶囊，每天一共可以生产135万粒胶囊。”上药信谊微生态大楼工作人员说。

该生产基地还建有一个15米高的自动化高架仓库。上药信谊党委书记、总经理毛毅斌向记者介绍：“这里有四台高性能巷道堆垛机和先进组合式货架系统对4900个仓库货位进行自动管理。目前公司已实现生产线与自动化高架仓库互联互通，生产数据通过‘智能天眼’监控，实时掌握生产动态，逐步实现上药信谊数字化转型。”

一纸“药方”守护健康中国

党中央始终把保障人民健康放在优先发展的战略地位。这让越来越多的医药人潜“新”研发，助力中国从“制药大国”向“制药强国”迈进。

毛毅斌表示，作为上海医药旗下的国有控股企业，上药信谊将继续为群众看病就医做好保障，团结凝聚广大职工，践行制药人的初心和使命，助力健康中国建设。

“目前公司正在打造微生态创新药物转化中心及产业化项目平台，这既能满足上药信谊微生态创新产品研发工作需求，也将为国内同行提供公共研发转化平台。”毛毅斌说。

深耕中医药行业十多年，王军对党的报告中所提出的“促进中医药传承创新发展”倍感振奋。“上药杏灵将用实际行动为人民健康保驾护航，实现全产业链质量管控，从田头到床头保障药品质量，推进企业高质量发展。”

“目前，银杏酮酯颗粒与银杏酮酯滴丸两个剂型现已列入国家集采目录中，这为上药杏灵在新三年规划中提供了很好的机遇。从明年开始，公司拟在医疗机构、OTC药店，以及线上电商平台等进行全业态布局。”展望明年的新征程，上药雷允上银杏事业部副总经理于鹏信心满满。

走出上药杏灵生产基地，一颗粗壮挺拔的银杏树在寒冬中却冒出新芽，颇引人注意。固本培元已三载，终迎新芽上枝头。中医药历久弥新的奥秘，或正蕴藏于此。