从API国际检查合作五年数据看影响

从API国际检查合作五年数据看影响

随着全球医药制造业迅猛发展，供应链全球化日益加剧，越来越多的资源或关注都集中于确保物料的安全、完整和数据真实。同时，世界各国的药政机构也越来越重视原料药(API)的质量和安全，监管机构持续加大检查力度，因此对于药政当局来说，不同国家和地区之间检查结果的分享具有积极的意义。

2018年4月12日，欧盟EMA发布了《2011-2016年国际API检查方案报告》，该报告对2011年至2016年期间的国际API检查方案的运作提供了一个概览描述。报告根据方案的范围讨论了预期的可交付成果和关键业绩指标，并且根据结果对方案的目标和运作提出了进一步修订的建议。

国际API检查方案背景

(International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme)

2007年11月，在布鲁塞尔举行的跨大西洋行政简化讲习班上，最终达成了在2008年至2010年期间，在一组国际伙伴之间进行一项旨在GMP检查领域加强国际合作的试验方案。参与试点项目的区域包括澳大利亚、欧洲当局和组织(AFSSAPS/现在的ANSM、AIFA、EDQM、EMA、IMB/现在的HPRA、MHRA和ZLG)和美国;其范围包括在参与区域以外的国家的API制造商的检查。2008年以来，该国际API检查项目一直在运作。2008年末至2010年底是作为试点项目，自2011年1月开始全面实施。

在这过去的6年期间(2011年至2016年)，工作组的活动主要集中在分享检查计划以及成果，一些特别关注的地点还包括检查报告的交换。该检查方案的工具包括工作分享工具和交流平台、主清单和检查计划模块、不符合情况的警告以及监管行动。

下面我们一起重点来看一下这几年的成果及关键绩效指标：

1.增加了参与当局的检查透明度。

2.参与当局检查的API生产场地的数目总体有所增加。

报告中给出一组数据：9个报告机构(EMA, AIFA, ANSM, DKMA,MHRA, EDQM, FDA, TGA, WHO)共提交了944个生产场地的检查数据，其中有458个(所有提交的生产场地的49%)独立场地涉及一般性关注。这458个生产场地位于18个国家:主要是印度(226个，占比49%)中国(165个，占比36%)，其余67个位于全球16个国家。如下图1：

图1 2011-2016期间检查的场所分布

另外这458个场所中，共接受1333次单独检查。在6年期间，参与当局平均每个场所检查2.9次。如下图2

图2 所有参与当局总检查次数(2011-2016)

3.重复检查减少

重复检查被定义为两个或更多的药政当局在一定的时间段内(间隔为不到1个月、3个月、6个月、12个月、24个月)检查同一地点，一般间隔时间大于24个月就不会视为重复检查。

图3 重复检查的数目(2011-2016)

4.多个主管当局执行检查的次数增多

在六年期间，43个场址共进行了47次联合检查。四个场所在这段时间内两次举行联合检查。

图4 联合检查情况

5.参与当局对检查情况的评估

如今，欧洲药品管理局(EMA)及其欧洲和国际合作伙伴已成功地加强了它们之间的相互作用，以提高对全球原料药(API)制造商的监督，正如现在公布的《2011-2016年国际API检查方案报告》中所强调的那样。

这个国际合作允许欧洲药品管理局(EMA)、几个欧盟国家当局(法国、丹麦、爱尔兰、意大利和英国)、欧洲药品质量管理局(EDQM)、美国FDA、澳大利亚治疗性商品管理局(TGA)、加拿大卫生部、日本卫生劳动福利产(MHLW)和药品和医疗器械管理局(PMDA)以及世界卫生组织(WTO)共享境外API制造商的GMP检查信息。

如今，许多制药公司将API的生产外包给遍布世界各地的制造商。这导致对API生产场地检查的需求增加，以确保对这些设施进行充分的监督。这一倡议的总体目标是确保更多的生产场地被监测，通过加强合作，在参与的监管机构之间相互依赖，减少检查的重复和增加检查的覆盖面，从而更好地利用世界各地的检查资源。

信息共享的不断提高，让全面深入检查覆盖面不断扩大，这样会更利于全球公共卫生的发展，因此参与当局都认为这一举措是有益的，并同意继续开展合作。

对于欧美药品用户和监管当局而言，这一国际合作项目代理的利益是显而易见的。但是同时，这个国际合作项目的持续推动，也会对原料药(API)提供商不断造成运营合规压力。例如浙江海正就曾经被联合检查。同时，WHO也会将其他检查机构的结果作为评估是否加大自己检查频率的依据，例如针对秦皇岛紫竹药业的检查。因此说，国内制药企业，尤其是原料药企业，需要对相关当局检查结果带来的连带效应给予持续关注。

来源：CPhI制药在线